Нормативная база документов
Дата: 15.02.2010
Статус: действительный
Издатель: Міністерство охорони здоров'я України
Тип: Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Деякі питання взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та ДП "Державний фармакологічний центр"
№ 113 15.02.2010

Відповідно до пунктів 2, 5, 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України 26.08.2005 № 426, та наказу МОЗ України від 29.07.2003 № 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб" (зі змінами), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за № 284/16300 від 27.03.2009, та наказу МОЗ України від 23.10.2009р. № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики" зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за № 1010/17026 від 27.10.2009

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Регламент підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.

2. Затвердити Регламент затвердження МОЗ висновків щодо проведення клінічного випробування лікарського (их) засобу (ів) та висновків щодо суттєвих поправок, що додається.

3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ (Константінов Ю. Б.) та ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ (Чумак В. Т.) забезпечити виконання цього наказу.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К. В.

Міністр охорони здоров'я України В.М.Князевич

  ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2010 №113

РЕГЛАМЕНТ
підготовки наказів МОЗ
про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали,
оформлення та видачі реєстраційних посвідчень

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я (далі - Департамент) МОЗ і ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" і оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

1. Центр після проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб у визначеному законодавством порядку, у разі рекомендації до реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарського засобу (за наявності узгодженої інструкції для медичного застосування та матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу) готує:

1.1. Проект Наказу МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали (далі - Наказ) з відповідними переліками:
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 1);
Перелік перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 2);
Перелік засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (за формою згідно з Додатком 3).

1.2. Висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (за формою згідно з Додатками 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11).

2. Центр передає документи, визначені п. 1, у Департамент для перевірки, узгодження та візування, які здійснюються протягом п'яти робочих днів після отримання таких документів.

3. Опрацьований у Департаменті проект Наказу проходить процедуру узгодження та розгляду відповідно до Регламенту роботи апарату МОЗ України, затвердженого наказом МОЗ від 29.12.2007 № 884.

4. Після отримання копії Наказу Центр протягом 3 робочих днів готує та надсилає відповідні переліки лікарських засобів до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту для внесення до єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів (на паперовому та електронному носіях).

5. Протягом трьох робочих днів після отримання копії Наказу Центр готує та надсилає до Департаменту оригінальні примірники реєстраційних посвідчень разом з супровідним листом.

6. Протягом трьох робочих днів з моменту отримання Наказу директор Департаменту підписує реєстраційні посвідчення. Підпис директора засвідчується печаткою МОЗ. Оформлені реєстраційні посвідчення передаються у Центр для видачі Заявнику.

7. Центр видає Заявнику за наявності належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника, наступні документи:
- оригінальний примірник реєстраційного посвідчення,
- інструкцію для медичного застосування (за необхідністю),
- коротку характеристику лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника);
- методи контролю якості (за необхідністю).

8. Протягом семи робочих днів після видачі Заявнику документів, зазначених у пункті 7 даного Порядку, Центр передає методи контролю якості та інструкцію для медичного застосування до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту (на паперовому та електронному носіях).

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та
продукції у системі охорони здоров'я


Ю.Б.Константинов




Погода, Новости, загрузка...
Карта сайта
Новости
медицина в Украине и в мире
Медицинские статьи
серьезные исследования и просто интересные факты
Блоги
медицина с точки зрения врача и пациента
Online-консультация
задайте вопрос доктору
Мед консилиум
Если у вас сложный случай - узнайте мнение нескольких врачей
Медицинские организации
аптеки, клиники, лаборатории анализов, санатории и пансионаты, медицинское страхование
Форум
обо всем, что касается здоровья и здравоохранения
Работа
вакансии для врачей и тех, чья профессия связана с медициной.
Справочник
анатомия, медицинские термины, лекарства и болезни.
Здоровье – вопрос, актуальный для всех. На медицинском информационном портале medinfo.ua вы сможете найти информацию про болезни, лекарства, аптеки, клиники, медицинские лаборатории анализов, больницы, санатории и пансионаты, а так же медицинское страхование.

Хотите проверить, правильно ли назначено вам лечение? Не можете «расшифровать» свои анализы? Нужно уточнить медицинский термин? Хотите выбрать санаторий или пансионат? Узнать в какие аптеки поступили нужные вам лекарства? Вы врач и хотите рассказать о сложном случае или предложить свои консультации? Со всем этим и многим другим вам поможет медицинский информационный портал medinfo.ua. Полезная информация для доктора, для пациента и просто для того, кому не безразлично собственное здоровье.

Поиск документа
по названию:
по типу:
по издателю:
Реклама
Новости партнеров
Погода, Новости, загрузка...

Медицинский информационный портал


Регистрация
0.3448