Нормативная база документов
Дата: 03.12.2009
Статус: действительный
Издатель: Міністерство охорони здоров'я України
Тип: Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
№ 874 03.12.2009

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити клінічні бази та протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

В.о. Міністра В.М.Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
від 26.11.2009 № 874

Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до єдиного Державного реєстру

№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
  Альбумін людини 5%, 20% / Albumin human 5%, 20% Розчин для інфузій 5% (50 мг/мл) по 100 мл, 250 мл у пляшках №1 та 20% (200 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у пляшках №1 OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b. H., Австрія реєстрація терміном на 5 років
  ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в одноразових шприцах №1, №5 sanofi pasteur S. A., Франція sanofi pasteur S. A., Франція перереєстрація терміном на 5 років
  PNEUMO 23 / ПНЕВМО 23 Вакцина для профілактики пневмококової інфекції полівалентна полісахаридна рідка Розчин для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у шприцах №1 sanofi pasteur S. A., Франція sanofi pasteur S. A., Франція перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я МОЗ України


Ю.Б.Константінов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
від 26.11.2009 № 874

Перелік
МЕДИЧНИХ імунобіологічних препаратів,
для яких затверджуються клінічна база та/або протокол клінічного випробування:

Назва медичного імунобіологічного препарату Заявник / Виробник Протокол Клінічна база Процедура
4. МоноГриппол Нео Вакцина грипозна моновалентна інактивована субодинична ад'ювантна ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна / ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія) Протокол клініко-епідеміологічного випробування реактогенності Вакцини грипозної моновалентної інактивованої субодиничної ад'ювантної МоноГриппол Нео Комунальний заклад "Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І.І.Мєчникова" Український лікувально-діагностичний центр Затвердження протоколу та клінічних баз

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я МОЗ України


Ю.Б.Константінов



Карта сайта
Новости
медицина в Украине и в мире
Медицинские статьи
серьезные исследования и просто интересные факты
Блоги
медицина с точки зрения врача и пациента
Online-консультация
задайте вопрос доктору
Мед консилиум
Если у вас сложный случай - узнайте мнение нескольких врачей
Медицинские организации
аптеки, клиники, лаборатории анализов, санатории и пансионаты, медицинское страхование
Форум
обо всем, что касается здоровья и здравоохранения
Работа
вакансии для врачей и тех, чья профессия связана с медициной.
Справочник
анатомия, медицинские термины, лекарства и болезни.
Здоровье – вопрос, актуальный для всех. На медицинском информационном портале medinfo.ua вы сможете найти информацию про болезни, лекарства, аптеки, клиники, медицинские лаборатории анализов, больницы, санатории и пансионаты, а так же медицинское страхование.

Хотите проверить, правильно ли назначено вам лечение? Не можете «расшифровать» свои анализы? Нужно уточнить медицинский термин? Хотите выбрать санаторий или пансионат? Узнать в какие аптеки поступили нужные вам лекарства? Вы врач и хотите рассказать о сложном случае или предложить свои консультации? Со всем этим и многим другим вам поможет медицинский информационный портал medinfo.ua. Полезная информация для доктора, для пациента и просто для того, кому не безразлично собственное здоровье.

Поиск документа
по названию:
по типу:
по издателю:
Реклама
Новости партнеров

Медицинский информационный портал


Регистрация
0.3055