Нормативная база документов
Дата: 07.10.2009
Статус: действительный
Издатель: Міністерство охорони здоров'я України
Тип: Наказ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
№ 717 07.10.2009

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 №73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити оновлений текст інструкції про застосування на медичний імунобіологічний препарат АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE?, виробництва Alfa Wassermann S.p. A., Італія.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З. М.

Міністр В.М.Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
від 07.10.2009 № 717

Перелік
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до єдиного Державного реєстру

№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1. ДІАСКІНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні Розчин для внутрішньошкірного введення по 3 мл (30 доз) у флаконах №1, №5, №10 ЗАТ "Фармацевтична фірма "ЛЕККО", Росія ЗАТ "Фармацевтична фірма "ЛЕККО", Росія реєстрація терміном на 5 років
2. НЕЙТРОМАКС / NEUTROMAX Колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбінантний людини Розчин для ін'єкцій по 30 млн МО (300 мкг) або 48 млн МО (480 мкг) у флаконах № 1 Bio Sidus S. A., Аргентина Фармасайнс Україна Інк., Україна реєстрація терміном на 5 років
3. Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий По 3,0 мл або 5,0 мл в ампулах №10 КЗ "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", Україна КЗ "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", Україна реєстрація терміном на 5 років
4. Бетфер?-1а / Betfer?-1a Розчин для ін'єкцій по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах №5 або №10 ВАТ "Біофарма", Україна ВАТ "Біофарма", Україна реєстрація терміном на 5 років
5. Бетфер?-1b / Betfer?-1b Порошок для розчину для ін'єкцій по 0.3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах №10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0.54% по 2 мл в ампулах або флаконах №10 ВАТ "Біофарма", Україна ВАТ "Біофарма", Україна реєстрація терміном на 5 років
6. АКТЕМРА / ACTEMRA? Концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мг/мл, 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах №1, №4 Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія реєстрація терміном на 5 років
7. ПРІОРИКС? / PRIORIX? Комбінована вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи, жива, in bulk Ліофілізований порошок для ін'єкцій у мультидозових (10 доз) флаконах №220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулах №336 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія перереєстрація терміном на 5 років
8. РАСТАН / Rastan Порошок для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО) , 8 мг (24 МО) у флаконах №1 у комплекті з розчинником №1 ВАТ "Біофарма", Україна ВАТ "Біофарма", Україна перереєстрація терміном на 5 років
9. ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка Суспензія для ін'єкцій по 1,0 мл або 0,5 мл у флаконах №1, №10 або № LG Life Sciences, Ltd., Корея sanofi pasteur S. A., Франція перереєстрація терміном на 5 років
10. ІНФАНРИКС? ІПВ (INFANRIX? IPV) комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту Суспензія для ін'єкцій у одноразовому шприці №1 або №10 GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія перереєстрація терміном на 5 років

 

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров'я МОЗ України
Ю.Б.Константінов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
від 07.10.2009 № 717

Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура

1.
ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN? Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі №1 та по 440 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміни в інструкції та маркуванні)

2.
АВАСТИН/AVASTIN? Концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах №1 Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Зміни І типу, (зміни графічного оформлення пакування: затвердження додаткового дизайну упаковки)

3.
ІНФЛУВАК? / INFLUVAC? Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у шприцах №1 або №10 Solvay Biologicals B. V., Нідерланди Solvay Biologicals B. V., Нідерланди Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу)

4.
Інфлексал В / Inflexal V Суспензія в одноразових шприцах для внутрішньом'язових ін'єкцій 0,5 мл №1, №10 Berna Biotech Ltd, Швейцарія Berna Biotech Ltd, Швейцарія Зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу)

5.
Грипол? плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер-субодинична Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0.5 мл (1 доза) у шприцах №1 ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Російська Федерація ТОВ "Імуноген-Україна", Україна зміни ІI типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу)

6.
Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні) Розчин з активністю по 2 ТО/доза, 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах №10 або по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулі №1 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна Зміни І типу (зміни до пакування)

7.
ЦИТОБІОТЕКТ (імуноглобулін антицитомегаловірусний людини для внутрішньовенного введення) Розчин 5% по 10 мл у флаконах №1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках №1; розчин 10% по 10 мл у флаконах №1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках №1 ВАТ "Біофарма", Україна ВАТ "Біофарма", Україна Зміни I типу (зміни в методиці контролю МІБП)

8.
Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-C BN у формі in bulk Прозора рідина в пластиковому контейнері Millipore (UK) Ltd., Велика Британія Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна Зміни І типу (зміни у пакуванні)

9.
Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-E TA у формі in bulk Прозора рідина в пластиковому контейнері Millipore (UK) Ltd., Велика Британія Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна Зміни І типу (зміни у пакуванні)
10. Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-c ТК у формі in bulk Прозора рідина в пластиковому контейнері Millipore (UK) Ltd., Велика Британія Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна Зміни І типу (зміни у пакуванні)
11. Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-e TU у формі in bulk Прозора рідина в пластиковому контейнері Millipore (UK) Ltd., Велика Британія Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна Зміни І типу (зміни у пакуванні)
12. Моноклональний реагент для визначення груп крові людини Anti-Kell TR у формі in bulk Прозора рідина в пластиковому контейнері Millipore (UK) Ltd., Велика Британія Приватна науково-виробнича фірма "Діатест", Україна Зміни І типу (зміни у пакуванні)
13. ЕНДЖЕРИКС? В / ENGERIX? B Вакцина для профілактики гепатиту В Суспензія для ін'єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна Зміни І типу (зміни в специфікації на МІБП)
14. Тимоглобулін (Thymoglobuline) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах Genzyme Polyclonals S.A.S., Франція; Genzyme Ireland Ltd, Ірландія; Genzyme Ltd, Велика Британія Genzyme Europe B. V., Нідерланди Зміни ІІ типу, що не потребують перереєстрації (уточнення до сертифікату про державну реєстрацію МІБПта до маркування)
15. Інтерферон людський рекомбінантний альфа-2b (субстанція) Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл ТОВ "Фармапарк", Російська Федерація ТОВ "Фармапарк", Російська Федерація Зміни І типу (зміни у методиці контролю)
16. НАЗОФЕРОН? (NAZOFERON?) Краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних №1; спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних №1 ВАТ "Фармак", Україна ВАТ "Фармак", Україна Зміни І типу (Заміна виробника (виробників) активної субстанції, Зміни в методиці контролю МІБП)

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров'я МОЗ України
Ю.Б.Константінов



Карта сайта
Новости
медицина в Украине и в мире
Медицинские статьи
серьезные исследования и просто интересные факты
Блоги
медицина с точки зрения врача и пациента
Online-консультация
задайте вопрос доктору
Мед консилиум
Если у вас сложный случай - узнайте мнение нескольких врачей
Медицинские организации
аптеки, клиники, лаборатории анализов, санатории и пансионаты, медицинское страхование
Форум
обо всем, что касается здоровья и здравоохранения
Работа
вакансии для врачей и тех, чья профессия связана с медициной.
Справочник
анатомия, медицинские термины, лекарства и болезни.
Здоровье – вопрос, актуальный для всех. На медицинском информационном портале medinfo.ua вы сможете найти информацию про болезни, лекарства, аптеки, клиники, медицинские лаборатории анализов, больницы, санатории и пансионаты, а так же медицинское страхование.

Хотите проверить, правильно ли назначено вам лечение? Не можете «расшифровать» свои анализы? Нужно уточнить медицинский термин? Хотите выбрать санаторий или пансионат? Узнать в какие аптеки поступили нужные вам лекарства? Вы врач и хотите рассказать о сложном случае или предложить свои консультации? Со всем этим и многим другим вам поможет медицинский информационный портал medinfo.ua. Полезная информация для доктора, для пациента и просто для того, кому не безразлично собственное здоровье.

Поиск документа
по названию:
по типу:
по издателю:
Реклама
Новости партнеров

Медицинский информационный портал


Регистрация
0.3436